Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) namjerava staviti upozorenje “crne kutije” na cjepiva protiv Covida-19, prema dvjema osobama upoznatim s planovima agencije.
Riječ je o upozorenju koje se pojavljuje na vrhu informacija o propisivanju lijekova, najozbiljnije je upozorenje agencije, osmišljeno kako bi upozorilo na rizike poput smrti ili po život opasnih ili onesposobljavajućih reakcija koje treba odvagnuti u odnosu na koristi intervencije. Mogu se koristiti i kada se rizik može smanjiti ciljanom upotrebom lijeka, na primjer samo u određenim skupinama.
Plan za uvođenje upozorenja za cjepiva protiv Covida-19 orkestrira dr. Vinay Prasad, Izvor:Canva
Plan za uvođenje upozorenja za cjepiva protiv Covida-19 orkestrira dr. Vinay Prasad, glavni medicinski i znanstveni direktor FDA-e i direktor Centra za evaluaciju i istraživanje bioloških lijekova, prema izvoru koji navodi CNN.
Plan nije finaliziran i još se može promijeniti. Nije odmah bilo jasno hoće li se planovi za upozorenja primjenjivati samo na mRNA cjepiva ili na sva cjepiva protiv Covida-19 ili će se primjenjivati na sve dobne skupine.
„Osim ako FDA to ne objavi, svaka tvrdnja o tome što će učiniti je čista spekulacija“, rekao je u četvrtak glasnogovornik američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga Andrew Nixon.
Kao odgovor na CNN-ov upit o planovima FDA-e, Moderna je istaknula izjavu koju je izdala u rujnu o sigurnosti svog cjepiva protiv Covida-19, SpikeVaxa. Napominje se da sigurnost njihovog cjepiva „strogo prate Moderna, američka FDA i regulatori u više od 90 zemalja“ te da, s više od milijardu doza distribuiranih diljem svijeta, ti sustavi „nisu prijavili nikakve nove ili neotkrivene sigurnosne probleme kod djece ili trudnica“.
Pfizer je također u rujnu izdao izjavu u kojoj podržava sigurnost i učinkovitost svog cjepiva protiv Covida-19. Izjave obje tvrtke uslijedile su nakon izvješća da bi savezni zdravstveni dužnosnici mogli pokušati povezati cjepiva sa sigurnosnim rizicima kod trudnica i djece. Pfizer je u četvrtak odbio dati daljnje komentare.
Cjepiva su bila oko 76% učinkovita u sprječavanju ovih ishoda među zdravom djecom, Izvor:Canva
Neke studije pokazuju kako Covid cjepiva spašavaju živote
Jedna studija procijenila je da je u prvoj godini korištenja cijepljenje protiv Covida-19 spriječilo gotovo 20 milijuna smrtnih slučajeva diljem svijeta.
Djeca koja su primila cjepiva protiv Covida-19 u sezoni respiratornog virusa 2024.-25. također su imala „značajno manji rizik“ od posjeta hitnoj pomoći i hitnoj pomoći povezanih s virusom, prema izvješću CDC-a objavljenom u četvrtak.
Cjepiva su bila oko 76% učinkovita u sprječavanju ovih ishoda među zdravom djecom u dobi od 9 mjeseci do 4 godine i oko 56% učinkovita među djecom u dobi od 5 do 17 godina u usporedbi s onima koji nisu primili ažurirano cjepivo za sezonu 2024.-25.
Pročitaj više:
Kennedy i njegovi saveznici dugo osporavaju sigurnost i učinkovitost cjepiva protiv covida-19, iako su testirana na desecima tisuća ljudi i primijenjena milijunima tijekom pandemije.
Vinay Prasad, kontroverzni dužnosnik FDA-a, u studenom je poslao dopis tvrdeći da je najmanje 10 djece umrlo zbog cijepljenja protiv covida-19, bez pružanja dokaza, ali uz najavu „brze reakcije“. Ministarstvo zdravstva (HHS) poručilo je da svaku takvu prijavu shvaća ozbiljno.
Prasad se posebno usredotočio na miokarditis, rijetku nuspojavu mRNA cjepiva, uglavnom zabilježenu kod mladića. CDC navodi da se većina oboljelih oporavila te da nisu zabilježene smrti, a rizik se smanjio produljenjem razmaka između doza.
FDA je ipak proširila upozorenja o riziku miokarditisa i perikarditisa na širu dobnu skupinu. Organizacija Children’s Health Defense zatražila je ukidanje odobrenja cjepiva, tvrdeći da su pogrešno označena.
Prasadov dopis izazvao je zabrinutost stručnjaka, a bivši čelnici FDA-a javno su upozorili na neosnovane tvrdnje o sigurnosti cjepiva.
Pročitaj više:
Traže se dokazi
Bivši savezni zdravstveni dužnosnik upozorava da poruke administracije koje proturječe znanstvenim dokazima potkopavaju povjerenje javnosti u cjepiva i mogu dovesti do nepotrebnih smrti. Prema njegovim riječima, širenje dezinformacija postupno odvraća ljude od cijepljenja.
Stručnjaci ističu da FDA uobičajeno javno obavještava o sigurnosnim sumnjama i uključuje neovisne savjetodavne odbore, no u ovom slučaju to se, čini se, nije dogodilo. Zbog toga izražavaju zabrinutost da se odluke donose bez transparentnog i znanstveno utemeljenog procesa, možda iz političkih razloga.
Neki stručnjaci dodatno su uznemireni jer FDA nije objavila podatke koji bi jasno povezali cjepiva protiv covida-19 s navodnim smrtnim slučajevima kod djece. Iako rijetke nuspojave postoje, upozoravaju da je neodgovorno govoriti samo o mogućim štetama, a zanemariti činjenicu da su cjepiva spriječila tisuće hospitalizacija i smrti.
Virologinja Angela Rasmussen smatra da nema znanstvene osnove za stroga sigurnosna upozorenja te da potezi vlasti odražavaju dugotrajno protivljenje cjepivima protiv covida-19. Ministarstvo zdravstva odbacuje optužbe, tvrdeći da se sve sigurnosne sumnje razmatraju kroz propisane, neovisne znanstvene postupke.
